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【書籍】医薬品・医療機器・再生医療等製品 GCP・GPSPガイドブック2017

2017年4月24日 (月)

医薬品・医療機器・再生医療等製品 GCP・GPSPガイドブック2017

 本書は、平成28年11月に開催された「平成28年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点について、最近の動向をふまえて解説しています。

 今版では、ICH-GCP(E6)改訂(E6(R2):「『医薬品の臨床試験の実施の基準』に対する補遺」)をふまえ、これまでの流れと概要、今後の対応に関する考え方を示しています。

 製薬企業のモニター・監査担当者等の開発関係者、医療機関における治験責任医師・分担医師およびCRC等に向けた、実務はもちろん教育・研修資料としても活用できる一冊。

本書の内容

1 信頼性調査の最近の動向
2 医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向
3 ICH-GCP改訂の動き(ICH-E6)
4 医療機器の適合性書面調査及びGCP実地調査
5 医薬品の適合性書面調査及びGCP実地調査
6 治験を実施する医療機関における留意点
7 治験及び調査における電磁的記録の利用
8 医薬品の製造販売後等調査の現状と留意点
9 医療機器の製造販売後等調査の現状と留意点


【編集】公益財団法人 日本薬剤師研修センター(’17.4)
【判型・頁】B5判・2色刷り・150頁
【定価】4,000円(消費税等別)
ISBN:978-4-8408-1394-5 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5㎏以下 550円、重量5㎏超 850円

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