本書は、平成28年11月に開催された「平成28年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点について、最近の動向をふまえて解説しています。
今版では、ICH-GCP（E6）改訂（E6（R2）：「『医薬品の臨床試験の実施の基準』に対する補遺」）をふまえ、これまでの流れと概要、今後の対応に関する考え方を示しています。
製薬企業のモニター・監査担当者等の開発関係者、医療機関における治験責任医師・分担医師およびCRC等に向けた、実務はもちろん教育・研修資料としても活用できる一冊。
本書の内容
1 信頼性調査の最近の動向
2 医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向
3 ICH-GCP改訂の動き（ICH-E6）
4 医療機器の適合性書面調査及びGCP実地調査
5 医薬品の適合性書面調査及びGCP実地調査
6 治験を実施する医療機関における留意点
7 治験及び調査における電磁的記録の利用
8 医薬品の製造販売後等調査の現状と留意点
9 医療機器の製造販売後等調査の現状と留意点
【編集】公益財団法人 日本薬剤師研修センター(’17.4）
【判型・頁】B5判・2色刷り・150頁
【定価】4,400円（消費税込み）
ISBN：978-4-8408-1394-5 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
