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【CACエクシケア】CDISC対応への支援強化‐BDLS社と提携、本格展開へ

2015年11月13日 (金)

 医薬品開発受託機関(CRO)のCACエクシケアは、ベルギーのビジネス・アンド・デシジョン・ライフ・サイエンシズ(BDLS)と連携し、「CDISC標準データセット作成支援サービス」の提供を開始した。医薬品医療機器総合機構(PMDA)が来年10月に医薬品承認申請でCDISC標準の電子データ受付を開始するのに先立ち、国内でサービス化した。日系製薬企業が過去に実施した膨大な臨床試験データに関して、CDISC標準データに変換するサポートを行う。今後実施予定、進行中の臨床試験での導入に向けても、コンサルティングを含め、データの実装から変換・管理までを支援する。

 製薬各社のCDISC対応をめぐっては、今後実施する試験での導入に加え、既存の臨床試験データをCDISC標準に変換するのに、膨大な業務量が発生するのに伴い、CROへの外部委託を検討する企業が増加している。


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