医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、GMP／GCTP調査事例速報（オレンジレター）を公表し、無菌製剤製造所における無菌区域の気流可視化試験で確認された指摘事例を明らかにした。テスト結果の評価不足や評価の抜け漏れなど、汚染制御ストラテジー上の欠陥が認められたとし、製造現場における実運用状態での確実な検証と改善を求めている。
今回公表された事例では、凍結乾燥製剤ラインの無菌区域で実施された気流可視化試験（スモークテスト）の動画において、作業者に接触したエアが半打栓バイアルの開口部へ流入している様子が確認された。しかし、この気流が製品の無菌性に与える潜在的リスクについての評価が行われておらず、一部の作業工程ではスモークテスト自体が未実施であった。
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