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【安全対策部会】「アレグラFX」を第2類へ‐第1類薬4成分の移行了承

2016年8月5日 (金)

 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は1日、製造販売後調査を終えた第1類医薬品4成分のリスク区分見直しを審議し、花粉症など鼻炎用内服薬の「フェキソフェナジン塩酸塩」(サノフィ:アレグラFX)など3成分を第2類医薬品に引き下げ、1日最大服用量が600mgの解熱鎮痛剤の「イブプロフェン」(大正製薬:ナロンメディカル、佐藤製薬:リングルアイビー錠α200)を指定第2類医薬品に引き下げる案を了承した。厚労省は今後、リスク区分変更に関する告示改正の手続きを進める。

 フェキソフェナジン塩酸塩は、性器出血などの重篤な副作用が見られるが、いずれも典型的な副作用が多く安全性に問題がないと判断。類薬の「ケトチンフェンフマル酸塩」などと同様に、第2類に引き下げることを了承した。


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