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【アリスグローバル】安全性情報管理システム、E2B(R3)に完全対応‐“世界初・業界初”を訴求

2016年9月1日 (木)

 製薬企業・医療機器企業向けに治験や安全性のITソリューションを手がける「アリスグローバル」は、グローバルに対応したワンストップ型の安全性管理業務支援を展開している。最新の規制にもいち早く対応し、日米欧国際規制調和会議(ICH)で合意されたE2B(R3)に完全対応した安全性情報管理システム「ARISj」の新バージョンを国内でリリースした。E2B(R3)の完全対応型ソリューションは、“世界初・業界初”であり、対応に迫られる国内の製薬企業に訴求していく。すでに、日・米・欧の大手製薬会社と共同で業界標準の安全性管理システムを構築していくためのコンソーシアム「ISP」を立ち上げ、製薬企業・医療機器企業の安全性管理部門担当者同士で議論する場も提供している。

 中枢神経系や癌、稀少疾患といった難治性疾患の治療薬が開発されるにつれて、他剤との併用療法など処方が複雑化する中で、リスクを監視していく安全性情報管理の重要性は高まっている。副作用を早期に発見・対応していくかが業界全体の課題であり、“副作用報告漏れ”というコンプライアンス違反を未然に防止する手立ても必要とされている状況だ。


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