医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、ドラッグラグ・ロスが課題となっている小児用医薬品の開発促進に向け、欧州や米国主導による小児を対象とした国際共同治験に日本人小児患者を組み入れるために、成人を対象とした臨床試験成績がなくても参加が可能とする方向性を打ち出した。企業に対して、プロトコルに課題があった場合でも治験相談時に代案を積極的に提案していく姿勢に転換。PMDAに在籍している小児科医で構成された「チーム小児科医」を立ち上げ、審査チーム横断的に企業からの開発相談、審査に対応する体制を作り、小児領域で新たなドラッグラグ・ロス発生を食い止める。
8月27日にウェブ上で開かれた小児用医薬品シンポジウムで、PMDAが対応方針を公表した。小児用医薬品の開発をめぐっては、薬事・薬価上の改革が行われ、改正医薬品医療機器等法では成人用新薬の承認申請者に対し、小児用医薬品開発の計画策定が努力義務化されることになった。
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