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【製薬協調査】日本人なし承認申請進まず‐第I相省略は通知後押し

2025年09月08日 (月)

 グローバル開発品目の国内承認申請時期について、日本先行申請、他国申請から6カ月以内の申請を含む「同時申請」の割合は約6割を超え、他国申請から2カ月以内の申請の割合が増えている傾向にあることが、日本製薬工業協会薬事委員会が実施した調査で明らかになった。ただ、厚生労働省の通知の影響を見ると、日本人第I相試験を省略したプロジェクトは医薬品医療機器総合機構(PMDA)に開発相談を実施したもののうち約9割が合意するなど活用が進む一方、グローバル開発品目で日本人データを伴わない申請には慎重な判断がなされており、現状で積極的な活用には至っていない実態が浮かび上がった。

 調査対象は内資系企業47社、外資系企業18社の65社で、グローバル開発実施状況を調べた。開発プロジェクト数は昨年から91件増の1197件で、抗悪性腫瘍薬の割合が高かった。国際共同治験は増加し、国内治験は減少していることがうかがえた。


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