医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、複数の利用可能なデータや情報を組み合わせ、総合的に評価する「ウエイト・オブ・エビデンス」（WOE）によるアプローチを活用した非臨床安全性評価に関する考え方を公表した。使用動物の削減などに向けた動物実験の3Rsを考慮した安全性評価が求められる中、PMDAは新たな科学的評価方法「NAMs」から得られたデータ受け入れも検討する方向。その一環として、バイオ医薬品に対するサルを用いた生殖発生毒性試験について、サル試験が不要になるケースを例示した。
医薬品・再生医療等製品の安全性評価では、動物実験の3Rsへの対応に加え、核酸医薬や遺伝子治療製品など新規モダリティの登場により、ヒトと動物との反応性の違いや非臨床安全性評価における適切な動物種の選択に関する課題が顕著となっている。
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