【薬機法一部改正法2026年5月施行】関係省令の整備省令公布

　来年5月1日の薬機法等の一部改正法（令和7年法律第37号）施行に伴う関係省令の整備省令（令和7年厚生労働省令第117号）が11月28日公布された。

　整備省令は本則22条から成り、その中で次の22本の省令が改正されている――〔1〕薬機法施行規則、〔2〕薬局等構造設備規則、〔3〕薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令、〔4〕医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（略称：医薬品GCP）、〔5〕医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（医薬品GLP）、〔6〕医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則、〔7〕医薬品医療機器総合機構法施行規則、〔8〕医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP）、〔9〕医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP）、〔10〕医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS）、〔11〕医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（医薬品GPSP）、〔12〕医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（機器GCP）、〔13〕医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（機器GLP）、〔14〕医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（機器GPSP）、〔15〕再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（再生GLP）、〔16〕再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（再生GCP）、〔17〕再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（再生GPSP）、〔18〕医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第8項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令（QMS適合性調査を要しない場合）、〔19〕医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第8項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分を定める省令（GMP適合性調査を要しない場合）、〔20〕医療法施行規則、〔21〕予防接種実施規則、〔22〕厚生労働省組織規則。

　なお、来年5月の改正法施行に対応した関係政令の整備政令は10月31日公布されている。

　薬機法等の一部改正法は5月21日に公布され、施行日が（1）公布の日、（2）6月を超えない政令で定める日（令和7年政令第271号で令和7年11月20日）、（3）1年を超えない政令で定める日（同令和8年5月1日）、（4）2年を超えない政令で定める日、（5）3年を超えない政令で定める日と設定されている。これらの施行日前に、整備政令と整備省令が公布される。