【厚労省】治験等に係る情報提供の広告該当性で通知

　厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課は3月30日付けで、治験等に係る情報提供に対する薬機法上の広告への該当性について整理して示した課長通知1本と事務連絡（Q＆A）2本を都道府県衛生主管部局長あてに発出した。

　令和7年6月13日閣議決定された「規制改革実施計画」では、「治験に係る広告規制の見直し」の項目の中で、「厚生労働省は、患者等が、（中略）信頼性の高い治験に係る情報に円滑にアクセスすることを可能とする方策について、患者団体、製薬団体及び有識者の意見を踏まえて検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる」とされており、今回発出された通知等はこれに対応したものとなる。

　通知はA4判5ページ半程度で、「治験等に係る情報提供の取扱いについて」（令和8年3月30日付け医薬監麻発0330第1号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「令和8年通知」）というタイトル。内容は、基本的な考え方と治験等の参加者募集のための情報提供に大別される。基本的な考え方では、広告該当性について顧客誘引性・特定性・一般認知性という3要件で判断されるなどが、治験等の参加者募集のための情報提供では、未承認又は適応外の医療機器等に係る治験や製造販売後臨床試験、特定臨床研究の参加者募集は広告には該当しないなどが示されている。

　これまで治験等に係る情報提供の取扱いについて運用されてきた令和5年1月24日付け薬生監麻発0124第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知は、令和8年通知により廃止された。

　事務連絡（Q＆A）は、「治験等に係る情報提供の取扱いに関するQ＆Aについて」（以下「取扱いQ＆A」）と「患者団体等による治験等に係る情報提供に関するQ＆Aについて」（以下「患者Q＆A」）。取扱いQ＆Aは、令和8年通知の運用に関する内容で、全部で10問ある。患者Q＆Aは、全12問で、趣旨を引用すると次のとおりである――「患者団体等がその活動の中で治験等について情報提供を行うことは、通常、治験薬等に対する顧客を誘引する意図があるとは言えず、広告行為に該当しない場合が多いと考えられます。しかし、広告に該当するかどうかを患者団体等が個別に判断することは必ずしも容易ではなく、情報提供を行うことが難しい状況もあったことから、明らかに広告に該当しない場合を明確にするため、患者団体等による治験等に係る情報提供に関するQ＆Aを別添のとおり取りまとめました。」

　通知と事務連絡は、厚生労働省ホームページに掲載されている：ホーム＞政策について＞分野別の政策一覧＞健康・医療＞医薬品・医療機器＞医薬品等の広告規制について

　資料：https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html