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米食品医薬品局（FDA）は6月12日、腎細胞がん（RCC）の術後補助療法として、成人に対するベルズチファン（商品名ウェリレグ）とペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）、またはペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼ アルファ-pmph（商品名Keytruda Qlex）の併用療法を承認した。対象となるのは、腎摘出術後、あるいは腎摘出術および転移病変の切除後に、再発リスクが中等度～高度または高度と評価された淡明細胞型腎細胞がん（ccRCC）の成人患者である。
ベルズチファンの添付文書には胚・胎児毒性に関する枠組み警告に加え、貧血および低酸素症のリスクが注意事項として示されている。一方、ペムブロリズマブの添付文書には、免疫関連の副作用、点滴関連反応、同種造血幹細胞移植に関連する合併症、ならびに胚・胎児毒性に関する注意が記されている。
今回の承認は、世界285施設で1,841人のccRCC患者を対象に実施された第3相臨床試験「LITESPARK-022」の結果に基づいている。対象者はベルズチファンとペムブロリズマブの併用群か、プラセボとペムブロリズマブの併用群にランダムに割り付けられた。中央値28.4カ月の追跡期間において、ベルズチファン併用群はプラセボ併用群と比較して、疾患再発リスクが28％低下した。無再発生存期間（DFS）についても、事前に規定された中間解析で統計学的に有意な改善が示された。確認されたイベント数は、ベルズチファン併用群で186件、プラセボ併用群で246件であった。ただし、いずれの群もDFS中央値に到達していない。
試験を主導した米テキサス大学サウスウェスタン医療センターのHans Hammers氏は、「本試験は、この治療領域においてペムブロリズマブ単独療法を上回る進歩を示した。ただし、解析時点では全生存期間（OS）のデータはまだ成熟していなかった」とコメントしている。
なお、ベルズチファンはメルク社により開発・申請され承認された。（HealthDay News 2026年6月18日）
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https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-belzutifan-pembrolizumab-adjuvant-treatment-renal-cell-carcinoma
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