安全対策調査会が方針
薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は5日、日本ビーシージーが製造販売する「乾燥BCGワクチン」の生理食塩液に、規格値を上回る量のヒ素が検出されたことを受け、今月中～下旬以降の出荷分から新製品への切り替えや交換を行うことなどを同社に求める方針を取りまとめた。生理食塩液の容器であるアンプルに含まれるヒ素が密封する過程で混入したことが原因としているが、安全性に問題はないという。情報不足による混乱を避けるため、製品交換などの対応策を医療機関や自治体などに速やかに周知するよう求めている。
結核予防に使用される乾燥BCGワクチンをめぐっては8月9日、同社が厚生労働省に対し、添付溶剤の生理食塩液に含まれるヒ素濃度が日本薬局方の規格値である0.1ppm以下を上回る0.11～0.26ppmとなり、不適合だったことを報告した。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
