エーザイは10日、米バイオジェンと共同開発している早期アルツハイマー病（AD）薬レカネマブの治験結果について、米国食品医薬品局（FDA）の末梢・中枢神経系薬物諮問委員会から、臨床上のベネフィットを示すエビデンスであると、全会一致で支持されたと発表した。実質的な正式承認勧告で、FDAは7月6日までに承認の可否を決定する。日本では承認審査中で、同社は9月までの承認を見込む。
米国では第II相試験（201試験）結果に基づき1月6日に迅速承認を取得し、同月18日に販売開始されている。その後正式承認の取得に向け、より大規模な第III相試験（ClarityAD試験）の結果をFDAに提出、3月6日の発表で受理されたことと共に諮問委に諮られることを明らかにしていた。同試験では、18カ月の試験期間においてプラセボ群と比べ、統計学的に有意に認知機能と日常生活機能の悪化を27％抑える結果を示している。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
