医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会「2023年度医薬品（原薬）GMP研修講座」を8月28～30日にウェブ開催する。
同講座は、00年11月にICHステップ4になり、01年に局長通知が発出され20年を超えるものの、世界標準のガイドラインであり続けるICH-Q7原薬GMPガイドラインをベースとした原薬に特化したGMP研修講座。
今回の講座は、第1講の「医薬品・PIC／S・ICH・GMPとは、原薬の特徴、出発物質」から第13講の「臨床試験用原薬、原薬開発、技術移転」まで、原薬GMP業務が初心者にも分かりやすくGMPの基礎的知識を体系的に取得できるように、ICH-Q7の各章に分けて編成されている。新しい試みとして、受講者からの質問に基づき委員会で回答を含めて議論・検討した内容をQ＆A形式で説明するセッションも設ける。
