厚生労働省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」は7日、国際共同治験に参加する場合の日本人第I相試験の必要性について議論した。ドラッグラグが顕在化している小児癌や希少疾患などの治療薬については、複数の構成員から日本人対象の第I相を行わずに国際共同治験に参加できる道を開くよう要望する声が上がった。厚労省は次回会合で日本人の第I相試験の要否に関する考え方を提示し、一定の方向性を示したい考えだ。
2007年に発出された課長通知で国際共同治験に参加するためには、「原則として日本人の第I相試験が必要」とされている。製薬業界団体が実施したアンケート結果では、国際共同治験参加前に自国・地域で第I相試験を追加実施した件数は米国2試験、欧州1試験、中国24試験に対し、日本は62試験と突出して多かった。
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