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【機器・体診部会】穿刺血検査のOTC化議論‐業界は意義強調も懸念多く

2023年09月08日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会は6日、血液検体(穿刺血)を用いた検査のOTC化をめぐり議論した。現在の一般用検査薬は尿検体や唾液など検体種に限られる中、日本OTC医薬品協会は「疾病の早期発見と医療機関受診へのきっかけとなり、早期治療につながる」とセルフケアの観点からOTC化を要望した。一方、複数の委員から採血器具(ランセット)や血液による感染リスクや適正な廃棄に向けた取り組みなど、課題解決を図る必要性が指摘された。次回以降の検討会で本格的な議論を進めていきたい考えだ。

 「一般用検査薬の一般原則」では、尿検体や糞便、唾液など侵襲性のないものが検体として対象となっており、尿糖・尿蛋白・妊娠検査・排卵日予測検査などに限られている。自己採血による穿刺血を用いた検査は、医師の指導管理のもと、自宅で穿刺血を採取して血糖測定する血糖自己測定などがあるが、一般用検査薬の検体種としては認められていない。


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