医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医薬品製造現場と経営陣のコミュニケーション不足により医薬品品質システムの機能不全が生じるなどの逸脱事例が確認されたとして、GMP指摘事例速報（オレンジレター）を公表した。安定性モニタリングで試験計画の遅延が頻発し、30品目以上で製品品質の照査が未実施だった製造所が確認された。PMDAはオレンジレターの公表を通じて、製薬企業の経営陣が製造現場の実態を把握し、正確な情報を得られるような報告体制やシステム整備の必要性を呼びかけた。
今回のオレンジレターでは、製造現場と経営陣双方の組織内コミュニケーションの不足により、医薬品品質システムに支障が出た事例を紹介した。
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