沢井製薬は23日、同社九州工場で製造する胃炎治療薬「テプレノンカプセル50mg『サワイ』」について、安定性モニタリングの溶出試験で承認書と異なる試験方法を長年にわたって不正に実施していたと発表した。6月に設置した特別調査委員会の報告書では、別のカプセルに薬剤を詰め替えた上で溶出試験を実施し、試験結果を承認規格に適合するように処理していたことが判明。後発品最大手による不正行為の発覚は、後発品の信頼回復に大きな影響を与えそうだ。
同日、大阪市内の本社で会見した木村元彦社長は「製薬会社として信用信頼を損ねる不正と認識している。社長としても重く受け止めている」と謝罪した。その上で「1日も早く信用、信頼を回復できるよう対策を進めたい」と述べた。
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