医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会専門コース「ジェネリック医薬品の開発・評価の現状と未来（第2弾）―当局相談を利用した開発から、これからの品質確保・安定供給」を14日、東京渋谷の日本薬学会長井記念ホールとウェブでのハイブリッド開催で行う。
今年度の研修会は、昨年に引き続き当局相談を通した開発や審査における課題解決を中心に、これらの実践による品質確保、安定供給への道筋など、より良い未来に向けた講義内容で構成されている。
まず、企業から対面助言相談を活用した生物学的同等性試験の進め方と課題、また昨今の製剤開発で直面している課題、さらに原薬の品質確保・安定供給への取り組みについて講演が行われる。
その後、医薬品医療機器総合機構（PMDA）ジェネリック医薬品等審査部から、相談や審査における現状と課題などについて講演があり、最後に講師を含めた専門家によるパネルディスカッションで、ジェネリック医薬品の開発から未来に向けた議論が行われることになっている。
