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【JEMA】GE薬でドラッグロス恐れ‐臨床試験、採算がネック

2023年12月11日 (月)

薬価、審査ルール議論求める

 日本エスタブリッシュ医薬品研究協議会(JEMA)は5日、ジェネリック医薬品(GE薬)でもドラッグロスが起こる恐れがあると発表した。欧米で臨床試験が求められないケースにおいて、日本では臨床試験を求められ、予想される薬価も低く、採算が見込めないためだという。実際、一時供給制限に陥り、患者団体から膵癌など新規患者の治療が受けられないとして代替策を求める声が上がった大鵬薬品の「アブラキサン点滴静注用」(パクリタキセルアルブミン懸濁型)について、武田テバがGE薬の開発を検討したが、開発には至らなかった。同GE薬はテバが欧米で承認取得しており、ドラッグロスの一例だとしている。

 JEMAがドラッグロスの懸念をしているのは、ナノ粒子製剤やデバイスとの組み合わせなど複雑な製剤・構造を持つ「コンプレックスジェネリックス」(コンプレックスGE=複雑なジェネリック医薬品)


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