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【規制改革会議WG】「シングルIRB」実現を‐国は義務化に難色示す

2024年03月12日 (火)

 政府の規制改革推進会議健康・医療・介護ワーキンググループ(WG)が7日に開かれ、各医療機関に設置された治験審査委員会(IRB)に関して、治験1件に1つのIRBが対応する「シングルIRB」の早期実現を迫る声が相次いだが、シングルIRBの義務づけについて厚生労働省は「義務化には課題解決が必須。いきなり義務化すると現状のシステムが破綻する危惧がある」と難色を示した。

 IRBは施設ごとに独自の規定や手順を設け、試験1件に各施設のIRBが審査を行っているため、治験実施医療機関では事務作業や会議運営など、治験依頼者には施設ごとに異なる手順や審査資料の作成、審査費用といった負担が発生しているのが現状。治験の国際競争力低下やドラッグラグ・ロスにつながっているとの指摘もある。


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