創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会が21日に開かれ、医薬品の安定供給、創薬力の強化、ドラッグ・ラグ／ロスの解消に向けた薬事規制への具体的な対応策を示した報告書案が概ね了承された。検証的試験における日本人データの必要性や条件付き承認制度の活用を促していくための考え方を整理したほか、医薬品製造方法の薬事審査に新たなカテゴリとして「中等度変更事項」を試行的に導入する方向性などを盛り込んだ。
医薬品の承認審査については、海外で臨床開発が先行した医薬品で日本での追加試験を実施した場合、日本人患者へのアクセスに時間を要するケースなどが指摘されている。
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