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【生物由来技術部会】「アクーゴ」は継続審議に‐品質面で追加データ要求

2024年03月29日 (金)

 薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は25日、サンバイオの慢性期外傷性脳損傷を対象疾患とする再生細胞薬「アクーゴ脳内移植用注」(開発コード=SB623)を継続審議とすることを結論づけた。品質について、「現時点で得られたデータでは治験製品との同等性・同質性は判断できない」とした。同社から追加データ等が提出されれば、医薬品医療機器総合機構(PMDA)で審査した上で、改めて部会で承認の可否を審議する。

 アクーゴは、慢性期の外傷性脳損傷・脳梗塞を含む複数疾患を対象に、健康成人骨髄液由来の間葉系幹細胞を加工・培養して作製されたヒト骨髄由来加工間葉系幹細胞。脳内の損傷した神経組織に移植することで損傷した神経細胞が本来持つ再生能力を促し、失われた運動機能を回復させる効果を持つとされている。


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