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【生物由来技術部会】アクーゴ、条件付き承認へ‐市販後の同等性確認条件

2024年06月24日 (月)

 薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は19日、サンバイオの慢性期外傷性脳損傷(TBI)を対象疾患とする再生細胞薬「アクーゴ脳内移植用注」(一般名:バンデフィテムセル)の製造販売承認を審議し、条件・期限付き承認で了承した。提出された追加データでも治験製品との同等性・同質性が確認できなかったとして、承認期限の7年間で改めて同等性・同質性に関する情報を収集した上で、一部変更承認申請を行うよう求めた。

 再生医療等製品の先駆け審査指定制度対象品目である同剤をめぐっては、外傷性脳損傷による慢性の運動機能障害を持つ患者を対象とする国際共同第II相試験(TBI-01試験)で得られた有効性・安全性の結果をもとに、サンバイオが2022年3月に承認申請を実施。今年3月の部会では承認の可否ではなく、同剤に関する「これまでの経緯と今後の方向性」が議論された。


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