薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は25日、藤本製薬が多発性骨髄腫治療剤「レナリドミド」の後発品の承認を取得し、販売することになった場合の安全管理手順として、サリドマイド製剤の安全管理に用いられる「TERMS」の最新版を使用することを了承した。
レナリドミド後発品の安全管理手順について、通常は先発品であるブリストル・マイヤーズスクイブのレブラミドと同様、「RevMate（レブメイト）」を用いることになっているが、レブメイト以外の管理手順を用いることを希望する製薬企業が出てきた場合は、必要性や妥当性を含め、厚生労働省の検討会で個別に検討することとしている。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
