武田薬品OBが立ち上げた「アクティブ-T」の通常総会が7日に都内で行われ、パネルディスカッションでは医薬品製造をめぐる問題点を討議した。パネリストからは処方や製造所変更などを行う際に、軽微変更届出と一部変更承認申請の線引きがあいまいであることを問題視する意見が出た。製造販売業者が軽微変更と判断したのが、当局から一変が必要と判断されると、企業が製品回収に迫られる実態は「やりすぎではないか」との声も上がった。
元エーザイで品質保証責任者を担当し、現在は「祈る品質＆人が創る品質」代表を務める脇坂盛雄氏は、製造現場と試験の承認書に齟齬が出た場合における当局の対応を問題視した。
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