医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医薬品の製造方法等に関する変更管理の薬事手続で、一部変更承認申請と軽微変更届出の中間に位置する新たな変更カテゴリ「中等度変更事項」を試行的に導入し、申請から最短40営業日の事務処理期間で迅速審査を行う方針を固めた。通常の手続では申請日を起点に半年から1年要していたが、欧米と同様に短期間で変更を行えるようにする。試行期間中は月15件程度を目安に先着順で受け付けることを想定しており、具体的な内容について近く通知を発出予定。
医薬品の製造方法等の変更管理は、製薬業界から制度改善を求める声があり、次期医薬品医療器機等法の改正に向けた議論でも論点の一つとなっている。
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