厚生労働省は23日、医薬品の条件付き承認制度に関する通知を一部改正した。欧米で条件付き承認制度に準じる制度によって承認を受け、承認後に検証的試験の実施が予定されている品目については、「積極的に制度の活用を検討する」ことを追記した。医薬品医療機器等法による法制化後の承認品目が未だにない状況を踏まえ、制度活用の検討を促し、ドラッグラグ・ロス解消につなげたい考えだ。
通知の一部改正は、3月に取りまとめられた「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討を踏まえたもの。これまでは「検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要すると判断されること」が条件付き承認制度の要件とされていたが、「日本人を対象とした追加データが必要になる場合」も検討対象とした。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
