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【安定確保策会議】承認書と相違44%で確認‐後発品自主点検結果を公表

2024年11月22日 (金)
安定確保策会議

 日本製薬団体連合会は18日、後発品8734品目の製造販売承認書と製造・試験方法の整合性に関する自主点検結果を公表し、3796品目(約44%)で承認書との相違が確認されたことを明らかにした。自主回収が必要な「重大な相違事案」は見られなかった。今後、再発防止に向けたシステム化の実施状況に関する実態調査等を行う考えである。

 同日に開かれた厚生労働省の医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議で報告した。厚労省は、後発品の製造販売承認を持つ全ての製造販売業者172社・全8734品目を対象に、バイオシミラーを除き薬価収載されている後発品の製造方法等について自主点検を行った上で、10月末までに結果を日薬連と都道府県に報告するよう求めていた。


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