厚生労働省は、後発品の少量多品目生産を適正化することを目的に実施する医療用医薬品の品目統合に伴う製造方法等の変更手続きのうち、特に迅速に行う変更手続「特定製法変更迅速審査」の適用対象や手順などをまとめ、17日に関係団体に周知した。医療用医薬品の承認申請のうち、製造方法について既に承認されている他品目と同一の内容に統合していくものと見なせる場合、鑑となる品目の統合に伴う増産により承認事項の変更が必要な場合については、当面の間、一定の条件を満たせば行政側の標準的な事務処理期間を1.5カ月とする迅速な手続を設ける。承認申請の受付日は4月1日。
特定製法変更迅速審査の適用対象については、既承認の医療用医薬品で「鑑となる品目」と製造方法等を同一の内容に変更するものなどに制限する。
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