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【日本チェーンドラッグストア協会】処方せん薬の違法販売で厚労省に再発防止策など報告

2006年9月27日 (水)

 日本チェーンドラッグストア協会(JACDS)は、昨年4月から処方せん医薬品に指定された製品を、会員企業の一部店舗が従来通り販売していた問題について、原因と再発防止策を報告書にまとめ、25日に厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課に提出した。この中では「通知の情報伝達や認識の薄さなど、企業(販売)側に不十分な点があったことは否めない」とした上で、「地方行政の対応も地域によりマチマチで、職能団体からの連絡も少ない。該当製品全体を把握する機関がなく、情報が一元的に伝達されなかったことも原因と考えられる」と指摘、今後は医薬品情報を管理するデータベースセンターの設置を検討していくとしている。

 JACDSでは一連の処方せん医薬品の違法販売に対し、会員企業に該当医薬品(全1167銘柄)の撤去と通知内容の確認を再徹底させると共に、協会内に対策本部を設け、販売状況の把握と原因究明、再発防止策の検討を進めてきた。現在は会員企業全店に徹底したことを確認したという。関係者のヒヤリングをもとに原因を究明していく中で、様々な実態や問題点が浮かび上がったことから、再発防止に向けた検討結果を報告書にまとめた。

 販売状況の調査では、ほとんどの企業が4月1日以前の流通在庫について、施行日から102カ月範囲の販売だったが、一部には6月まで漫然と販売が継続されていたケースもあった。なお販売された医薬品の種類は、全部で11品目だったという。

 違法販売が行われた経過については、[1]改正薬事法が2002年に成立し、05年4月から施行されることや、要指示医薬品から処方せん医薬品に名称が変わることは、各卸・メーカーからの情報を通じて多くの企業が認識していた[2]しかし移行された成分が特定できなかったり、その成分に該当する銘柄が分からないといった状況に加え、地方行政や管轄の保健所、職能団体からの連絡は極めて少なかった――という状況が明らかになったとしている。なお、卸からの伝達は、「商談時の口頭」が主な手段だったという。

 こうした点を踏まえJACDSは、再発防止に向けて、まず各会員企業に遵法精神の醸成と社内の薬事情報管理体制の強化を求めていく。行政当局には他の既存団体と同様に、薬事行政に関する制度変更等の通知や情報を、協会にも伝達するよう改めて要望する。またメーカー・卸からの情報伝達も重要だとし、これら企業から各加盟社への伝達も求めていく。

 その上で09年から施行される改正薬事法において、こうした問題が生じないように、製配販が変更医薬品の対応を十分に協議して、ガイドラインを作成していく考えを示したほか、「これまで縦割だった製配販の活動を、効率的に運営する組織的な協議の場づくりを行っていく」とした。さらに医療用、一般用を含めた全ての医薬品情報を集約し、インフラとして一元管理するデータベースセンターの設置を検討する考えも示した。




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