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【薬食審医薬品第一部会】新降圧薬「ラジレス」が登場‐継続審議「カデュエット」も了承

2009年6月2日 (火)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は5月29日、レニン活性を抑止する新たな降圧薬「ラジレス」や、前回の同部会で継続審議となっていた新配合剤「カデュエット」など6件を審議、いずれも承認して差し支えないと結論した。薬事分科会で「ラジレス」は審議、その他は報告される。また報告品目として、初のバイオ後続品が了承された。

 審議品目となった「ラジレス錠150mg」(ノバルティスファーマが製造販売)は、有効成分がアリスキレンフマル酸塩。同剤は、レニン・アンジオテンシン系の上流の、レニン活性を抑えるという新たな作用機序を持つ降圧薬。2007年に米国、欧州で承認され、既に76カ国で承認を得ている。再審査期間は8年、原体・製剤ともに毒薬、劇薬に該当しない予定。

 同剤は、レニン・アンジオテンシン系製剤併用に関し、まだデータが少なく注意が必要とされた。また、バイオアベイアビリティが低く食事の影響が受けやすいほか、併用薬による吸収率にも大きな差が出るため、使用上の注意により注意喚起される予定。さらに、患者によって空腹時もしくは食後のどちらか一方での服用となる。このほか、シクロスポリンとの併用は禁忌となる。

 前回部会で、配合の意味合いや名称変更の必要性などが指摘され、継続審議となっていた「カデュエット配合錠1番~4番」(ファイザーが製造販売)も審議された。

 部会では、厚生労働省から配合の意義や名称についての関連通知が示され、審議された。質疑では、異なる作用機序の成分が配合された初の申請につき納得する委員がある一方で、一部委員からは同様の配合剤が際限なく増えると、治療戦略が複雑化し現場が混乱、医療事故につながるのではないかと懸念が示された。これに対し事務局側からは、通常の医薬品と同様に、市場後にチェックすると説明、了承された。

 名称に関しては、一部委員から含量を明記すべきとの意見もあったが、販売後、医師や薬剤師に十分情報提供していくこととなった。

 同剤の配合成分は、アムロジピンベシル酸塩とアトルバスタチンカルシウム水和物。効能・効果は、「高血圧症および狭心症と高コレステロール血症または家族性高コレステロール血症の併発」。原体が毒薬、製剤が劇薬に指定される予定。再審査期間は4年。

 そのほか、「ルミガン点眼液0・03%」(千寿製薬が製造販売)は、有効成分がビマトプロスト。緑内障、高眼圧症が効能・効果。睫毛が伸長することが副作用。既に世界73カ国で承認を受けている。再審査期間は8年、原体、製剤ともに毒薬、劇薬には該当しない。

 「レメロン錠15mg」(シェイリングプラウが製造販売)、「リフレックス錠15mg」(明治製菓が製造販売)は、有効成分がミルタザピン。テトラミドの一部構造を改良した4環抗うつ薬。原体・製剤ともに劇薬指定の予定、再審査期間は8年。

 同剤は、シナプス前α2アドレナリン受容体を阻害し、ノルアドレナリン遊離を促進し、結果としてセロトニン受容体5‐HT2と5‐HT3を阻害する。従来の4環系抗うつ剤と、SSRIおよびSNRIとの中間的なものだが、臨床の位置づけはSSRIやSNRIと同等。既に世界93カ国で承認されている。

 レミケード点滴静注用100(田辺三菱製薬が製造販売)は、有効成分がインフリキシマブ(遺伝子組み換え)。既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 また、従来、体重1kg当たり最大投与量3mgであったが、10mgまで用量増が認められた。当初の承認時に十分な検討がなされていなかったが、今回、臨床試験の実施を終えて了承されたもの。再審査期間は4年。

 「ゴナールエフ皮下注用75、ゴナールエフ皮下注ペン300、同450、同900」(メルクセローノが製造販売)は、有効成分がホリトロピンアルファ(遺伝子組み換え)。元々は精子形成を目的に承認された卵胞刺激ホルモンで、「視床下部―下垂体機能障害または多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵および希発排卵における排卵誘発」を効能・効果に追加する。

初のバイオ後続品‐「ソマトロピン」を報告

 報告品目では、初のバイオ後続品として、ソマトロピン(遺伝子組み換え)を有効成分とする『ソマトロピンBS皮下注5mg「サンド」、同10mg「サンド」』(サンドが製造販売)が了承された。同剤は、先行バイオ医薬品「ジェノトロピン」(ファイザー)の後続品。

 効能・効果は、骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群および慢性腎不全における低身長。

 ジェノトロピンは投与経路として筋注もあったが、皮下注のみの使用実態があり、同剤も皮下注のみに限定される。

 「ノルディトロピンS注5mg、同注10mg、ノルディトロピンノルディフレックス注5mg、同注10mg、同15mg」(ノボノルディスクファーマが製造販売)の有効成分はソマトロピン(遺伝子組み換え)は、「骨端線閉鎖を伴わないSGA(small for gestational age)性低身長症」の効能・効果を追加。再審査期間は残余期間の12年10月15日まで。

 「セレコックス錠100mg、同200mg」(アステラス製薬が製造販売)の有効成分はセレコキシブで、「腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎」の効能・効果を追加。再審査期間は残余期間の15年1月25日まで。




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