【栄研化学】結核菌群検出試薬キットほか2品目‐WHO-PQ認証を取得

　栄研化学はこのほど、結核菌群検出試薬キット「Loopamp MTBC Detection Kit」ほか2品目が、昨年12月18日付で世界保健機関（WHO）の体外診断用医薬品（IVD）に関するWHO Prequalification（WHO-PQ）認証を取得したと発表した。これによって、これら製品が WHOのPrequalified In Vitro Diagnostic Productsリストに収載された。

　これらの製品は、LAMP法の特長を活かした簡易・迅速な結核の遺伝子診断法として、国内では2011年から販売しており、16年には、結核高負担国における顕微鏡検査に代わる、あるいは顕微鏡検査を補強する検査として、WHOから推奨を受けPolicy guideline に収載され、多くの国で患者の早期発見、早期治療、さらには感染拡大防止に役立っている。

　今回の認証は、さらにその品質と性能がWHOの要求する製品性能に合致することが認められたことによるもの。

　この認証により、これた製品は、国際機関や各国保健当局による調達・導入検討に資する品質・性能・適合性の評価を受けた製品として位置づけられ、これまでの市場に加え、特に資源の限られた地域での結核診断および患者発見に貢献することが期待される。