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【米国糖尿病学会】インクレチン療法で成果

2009年6月12日 (金)

 ◇DPP‐4阻害薬「リナグリプチン」:ビグアナイド系単独に比べ上乗せで明かな血糖値改善

 メトホルミン治療で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対し、DPP‐4阻害薬「リナグリプチン」の上乗せ効果を検討した第II相試験の結果、主要評価項目のHbA1c値が有意に低下したことが、米国糖尿病学会(ADA)で発表された。

 第II相試験は、メトホルミン治療で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者268例を対象に、リナグリプチンを追加投与し、有効性・安全性を12週間にわたって検討したプラセボ対照無作為化試験。HbA1cの改善率を主要評価項目に設定し、リナグリプチン1mg、5mg、10mg投与群と、メトホルミン単独群で有効性・安全性が検討された。

 その結果、投与開始から12週後、メトホルミン単独群に比べてリナグリプチン投与群は、全ての群でHbA1c値が有意に低下したことが明らかになった。プラセボ補正したHbA1cベースラインからの変化量でみると、リナグリプチン1mg群は0・4%、5mg群は0・73%、10mg群は0・67%低下する結果が得られている。特にリナグリプチン投与群の44~53%の患者では、0・5%以上低下するというHbA1c値の高い改善が認められた。さらに、リナグリプチン投与群は、メトホルミン単独群と比べて、空腹時血糖値が有意に低下することが分かった。

 有害事象の発現率は、全ての投与群でプラセボ群と同様で、低血糖の発症も見られなかった。

 リナグリプチンは現在、第III相試験が進行中。

 ◇GLP‐1アナログ「リラグルチド」:SU剤に比べて有意に血糖コントロール改善

 GLP‐1アナログのリラグルチドの有効性・安全性を、SU薬のグリメピリドと比較した第III相試験「LEAD3延長試験」の結果、リラグルチド単独群で有意に血糖コントロールを改善したことが発表された。

 LEAD3延長試験は、リラグルチドとグリメピリドの有効性・安全性を比較した第III相試験。食事・運動療法、または食事・運動療法+低用量の経口糖尿病治療薬で治療していた2型糖尿病患者を対象に行われた。52週の無作為化二重盲検試験「LEAD3試験」をさらに1年間延長したものだ。

 その結果、グリメピリド群は、目標としたHbA1c7%未満の達成が37%の患者にとどまったのに対し、リラグルチド群は58%と有意に多く、しかも血糖コントロールの改善効果が、2年間にわたって持続することが分かった。低血糖の発現頻度も、リラグルチド群はグリメピリド群の6分の1と、明らかに少なかった。

 また、リラグルチド群では、持続的に体重を減少させることも明らかになった。現行の糖尿病治療では、逆に体重増加を招くことが懸念されているが、2年間の治療でグリメピリド群の平均体重が1・1kg増加したのに対し、リラグルチド群は2・7kg減少させる結果が得られている。

 リラグルチドは、既にデンマークのノボ・ノルディスクが昨年5月に米国、欧州で、7月に日本で承認申請を行っている。




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