厚生科学審議会臨床研究部会は26日、臨床研究中核病院（中核病院）の新たな承認要件や承認取り消し基準等に関する議論を開始した。厚生労働省案ではポイント制導入などを盛り込み、医師主導治験や臨床研究など研究実績を「必須要件」に位置づけた。医師主導治験1件10ポイント、臨床研究1件1ポイントとして計80ポイント以上を求め、5年間で未達2回の場合は承認取り消しとした。2027年度中の新要件施行を見込む。
厚労省が示した具体案では、中核病院の承認に当たり、未達の場合に承認取り消しもあり得る「必須要件」、全施設が満たすべき「取り組むべき事項」、各施設の特徴を反映する「特徴的項目」に整理した上で、これら要件の評価には各施設の特色、薬事承認や診療ガイドラインの作成・改定に至った実績を適切・柔軟に評価するため、ポイント制を導入するとした。
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