厚生労働省は21日、既承認の一般用医薬品の有効成分を医療用医薬品と同一の分量、用法・用量まで引き上げる際の新たな薬事手続きを通知した。経口固形剤のうち医療用より用量等が低く設定されているものが対象となり、要件を満たす成分は審議会への報告等を経て事務局審査による迅速な承認を目指す。
通知で手続きの対象となる有効成分は、▽一般用医薬品の経口固形剤として承認済み▽成分量や用法・用量が対応する医療用医薬品よりも低く設定されている――を共に満たすものとしている。
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