日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会は、原薬のニトロソアミン類の管理・運用について、リスクに応じた段階的な管理レベルの設定など5項目を盛り込んだ提言を公表した。発癌性物質のニトロソアミン類への対応をめぐっては、高感度分析や追加試験、変更申請への対応など製造現場の負担が増していると指摘。安全性の確保を前提に、過度な管理による医薬品の供給不足を回避するため、科学的根拠に基づく合理的な制度運用への転換を求めた。
同学会は、ニトロソアミン類の許容摂取量が極めて低く設定されていることから、LC-MS／MSなどによる高感度分析が必要となり、分析法の開発や標準品の確保などが企業の負担になっていると指摘。原薬段階で基準に適合していても製剤工程や保管中にニトロソアミンが生成・増加する可能性があり、原薬メーカーだけでは管理できない要因もあるとした。
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