医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、抗癌剤と並行して開発するコンパニオン診断薬（CDx）等に関する留意事項をまとめたアーリーコンシダレーションを発出した。抗癌剤の投与に当たって、特定の患者を検出するための診断薬等が必要となるか、その診断薬等がコンパニオン診断薬に該当するかを判断する際の考え方を示した。
診断薬等の必要性やコンパニオン診断薬への該当性については、抗癌剤の効果がより期待される患者の特定、用法・用量の最適化、投与中止の判断などに用いられ、抗癌剤の使用に不可欠と考えられるかを判断の観点とする。
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