【書籍】医薬品・医療機器改正GLP解説（下巻）

2009年07月09日 (木)

　本書は、GLPに関するQ&Aと参考資料、法令通知等で構成されています。

　Q&Aは、「医薬品GLP Ｑ＆Ａ集 2003」及び「医薬品GLPガイドブック」2003年版から2008年版に記載されているQ&Aを全面的に見直し、長年の運用実績と近年の運用方針を統合する形で記載しています。

　参考資料には、「医薬品GLPガイドブック」より、GLPをより深く理解していただくために必要と考えられる事項を厳選し、記載内容の整合性や表現を見直した上で収載しています。

　法令通知等には、医薬品及び医療機器GLP関連法規や、運用に際して関連のある通知及び根拠法令の異なるGLPの実施基準等に関して記載しており、多様な情報を収載したものになっております。

【目　次】

第5章　Q＆A
1.　医薬品・医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
　　1.総則
　　2.職員及び組織
　　3.試験施設及び機器
　　4.試験施設等における操作
　　5.披験物質等の取扱い
　　6.試験計画書及び試験の実施
　　7.報告及び保存
　　8.複数の場所にわたって実施される試験
　　その他・TK測定・安全性薬理・医療機器GLP
2.　GLP適合性調査
3.　GLP適用承認申請資料
第6章　参考資料
　 1.　医療機器GLPについて
　　　～生物学的安全性試験の基本的考え方～
2.　GLPにおける病理検査実施上の問題点
3.　遺伝毒性試験に対するGLPの基本的考え方
4.　トキシコキネティクスとGLP上の留意点
5.　安全性薬理試験とGLP上の留意点
6.　感染症の観点から見た動物飼育管理
法令通知等
1.　医薬品・医療機器GLP
　　1.医薬品GLP関係
　　2.医療機器GLP関係
　　3.医薬品・医療機器GLP関係法規
2.　その他のGLP
　　1.OECD-GLP原則
　　2.化審法GLP基準
　　3.労安法GLP基準
　　4.農薬GLP基準
　　5.動物用医薬品GLP省令
　　6.飼料添加物GLP基準