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厚生労働省の重篤副作用総合対策検討会は19日、現在作業を進めている「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のうち、関係学会が作成したスティーブンス・ジョンソン症候群、間質性肺炎、横紋筋融解症など９副作用疾患のマニュアルについて評価・検討を行った。提出された資料で、詳細をさらに詰める必要があることから、厚労省は検討会の意見を踏まえ再整理、年内にもマニュアルの最終版を作成し、ホームページ等で公開していく考えだ。
厚労省は、副作用の早期発見・早期対応の強化を図るため、昨年度から４年計画で「重篤副作用疾患別対応マニュアル」づくりを進めている。最終的には約１２０の副作用疾患についてマニュアル化を目指しているが、この日の会合では初年度から検討している31副作用疾患のうち、関係学会で取りまとめられた９疾患のマニュアル案が示された。
関係学会から案として示されたのは、[1]皮膚：スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症[2]呼吸器：間質性肺炎、非ステロイド性抗炎症薬による喘息発作、急性肺損傷・急性呼吸窮迫症候群[3]神経・筋骨格系：薬剤性パーキンソニズム、横紋筋融解症、白質脳症[4]代謝・内分泌：偽アルドステロン症――の４領域９疾患。いずれのマニュアルも、「患者向け」と「医療関係者向け」の２本立てで構成されている。
このうち患者向けマニュアルは、患者やその家族に知ってもらいたい副作用の概要、初期症状、早期発見・早期対応ポイントなどを、分かりやすい言葉やイラストを用いて解説。一方の医療関係者向けは、▽早期発見と早期対応のポイントになる初期症状や好発時期、医療関係者の対応▽副作用の概要▽副作用の判別基準（判別方法）▽判別が必要な疾患と判別方法▽治療法▽典型的症例▽引用文献・参考資料――などを記載し、臨床現場の医師・薬剤師等が活用しやすい内容にした。
示されたマニュアル案に対して委員などからは、「副作用が報告されている医薬品名をどこまで掲載するのか」「典型症例の記載充実」「一般用医薬品でも副作用が起こるので、記載すべきではないか」などとする意見が出された。また、特に患者向けマニュアルには、「副作用が起こることばかりの記載なので、工夫が必要ではないか」とする意見もあった。
また、医薬品名の記載について厚労省は、ホームページに掲載する際、医薬品医療機器総合機構の情報提供ホームページとリンクするなどの工夫を加えたいとし、こうした点も含め、出された意見を踏まえて修正作業を進めていくことになった。早ければ年内にも作業を終え、最終版として公表したい意向だ。
新たに10領域16疾患を追加
会合では、今年度以降に作業を進める予定のマニュアル作成対象副作用疾患として、10領域16疾患を追加することも了承された。選ばれた疾患は次の通り。
▽腎臓：ネフローゼ症候群▽呼吸器：肺水腫、急性好酸球性肺炎▽神経：不随意運動▽代謝・内分泌：甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、高血糖（糖尿病）▽感覚器：視覚障害（視力低下、視野狭窄）、緑内障、眼圧上昇▽膵臓：膵炎（急性膵炎）▽口腔：口内炎▽骨：骨壊死、骨粗鬆症▽泌尿器：尿閉（排尿困難）▽皮膚：急性汎発性発疹性膿疱症（ＡＧＥＰ)
