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【厚労省】禁煙補助剤で添付文書改訂

2009年8月14日 (金)

 厚生労働省は、禁煙補助剤のバレニクリン酒石酸塩(商品名:チャンピックス)などについて、使用上の注意を改訂するよう製薬企業に指示した。

 バレニクリン酒石酸塩は、「警告」欄に、「因果関係は明らかではないが、うつ気分、不安、焦燥、興奮、行動又は思考の変化、精神障害、気分変動、攻撃的行動、敵意、自殺念慮及び自殺が報告されているため、本剤を投与する際には患者の状態を十分に観察すること」を追記。「慎重投与」の項に、「統合失調症や双極性障害、うつ病などの精神疾患のある患者」を加えた。

 また、「副作用」の項には「スティーブンス・ジョンソン症候群、多形紅斑、血管浮腫」を追記することとした。

 さらに、安全対策課は、7日付の事務連絡で、▽抗不整脈薬のシベンゾリンコハク酸塩▽卵胞ホルモン薬エストリオール▽抗血小板薬シロスタゾール▽免疫抑制剤ミコフェノール酸モフェチル▽抗悪性腫瘍剤イマチニブメシル酸塩▽抗菌剤のメシル酸ガレノキサシン水和物――など8件について使用上の注意を改訂するよう指示した。

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