厚生労働省医薬食品局は、「医薬品・医療機器等安全性情報」（No.２６０）を公表した。三環系抗うつ薬、四環系抗うつ薬、トラゾドン塩酸塩などの攻撃性ついて、副作用報告を整理・調査した結果、ＳＳＲＩやＳＮＲＩと同様に、患者や家族は治療中の変化に注意を払う必要があると判断、使用上の注意を改訂し、注意喚起を図った。既に関連企業に対しては、７月３日付で使用上の注意の改訂指示を行っている。
国内で承認されているＳＳＲＩやＳＮＲＩ以外の抗うつ薬としては、三環系抗うつ剤の▽イミプラミン塩酸塩▽クロミプラミン塩酸塩（経口剤および注射剤）▽ドスレピン塩酸塩－－など９成分。四環系抗うつ剤の▽セチプチリンマレイン酸塩▽マプロチリン塩酸塩▽ミアンセリン塩酸塩－－の３成分のほか、トラゾドン塩酸塩、スルピリドの計13成分がある。
今年５月15日までに報告された副作用のうち、敵意・攻撃性が認められた事例は、三環系抗うつ剤では、アミトリプチリン塩酸塩で５件、アモキサピン３件、イミプラミン塩酸塩15件、クロミプラミン塩酸塩29件、ドスレピン塩酸塩６件となっている。
このうち、実際に傷害等の他害行為にまで及んだものは、クロミプラミン塩酸塩の２件だったが、他害行為につながる可能性があったものとして、クロミプラミン塩酸塩で５件、ドスレピン塩酸塩で１件の事例が報告されている。
また、四環系抗うつ剤については、セチプチリンマレイン酸塩で５件、マプロチリン塩酸塩10件、ミアンセリン塩酸塩14件で、それぞれ敵意や攻撃性が見られた。他害行為に及ぶ可能性があったものは、セチプチリンマレイン酸塩で２件、マプロチリン塩酸塩で１件が報告された。
さらにトラゾドン塩酸塩では、18件で敵意・攻撃性が見られ、うち１件は他害行為につながる可能性があった。
厚労省では、専門家による検討を踏まえ、使用上の注意の「重要な基本的注意」に、▽不安、興奮、敵意、攻撃性等があらわれる場合がある▽基礎疾患の悪化や他害行為に及ぶ可能性がある▽患者の状態及び病態を注意深く観察すること－－などを追記したほか、「慎重投与」の項に、「衝動性が高い併存傷害を有する患者」などを加えることで注意喚起を行っていく。
安全性情報ではこのほか、血圧降下剤のテルミサルタン（一般名：ミカルディス錠、日本ベーリンガーインゲルハイム）と、フェニトイン（一般名：アレビアチン錠、大日本住友製薬など）などの抗てんかん剤で、添付文書の「重大な副作用」が改訂されたことを紹介。
テルミサルタンは、２００５年11月に発売され、年間使用者数は約１６８万人。06年4月１日から今年６月16日までに、間質性肺炎の副作用が７例（うち死亡例１例）報告された。そのため、使用上の注意の「重大な副作用」に間質性肺炎が追記された。
一方、フェニトイン、フェニトイン・フェノバルビタール（複合アレビアチン錠、大日本住友製薬）、フェニトイン・フェノバルビタール・安息香酸ナトリウムカフェイン（ヒダントールＤなど、藤永製薬）、フェニトインナトリウム（アレビアチン注、大日本住友製薬）については、06年４月１日から今年の５月25日までに、横紋筋融解症の副作用報告が２件あった。死亡例はなかったが、今回「重大な副作用」に横紋筋融解症が追加された。
