日本製薬工業協会は12月、国際共同治験の実施要件を探るためＥＵに調査団を派遣することになった。実施機運が高まる国際共同治験だが、取り組みの実際を調べることで、厚生労働省の「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」や医薬品医療機器総合機構に対する提言、今後の会員企業間の取り組みに生かし、実施環境の整備につなげたい考え。
ＥＵを調査対象にしたのは、国ごとの民族差や医療環境などの差を背景した実務経験が、今後、日本での規制や審査基準などの実施要件を検討するのに参考になると判断したため。
調査は12月６ 012日まで、医薬品評価委員会のメンバーを中心に７人が派遣される。調査対象はＥＭＥＡ、ＥＦＰＩＡ、大手製薬企業、医療施設など。医薬品評価委は、年度内にも調査結果をまとめたいとしている。
調査では、臨床データパッケージにかかわるガイドラインの運用状況、これに対応した地域・施設の選定や開発デザインにかかわる製薬企業側の実務の詳細を把握する。それを踏まえ、日欧間の規制要件、審査基準、開発デザイン、治験環境の違いを明らかにする。
