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【厚労省・パブコメ】ケトチフェン点鼻剤を2類へ引き下げ

2009年09月08日 (火)

 厚生労働省は、抗アレルギー薬でスイッチOTCのケトチフェン点鼻剤のリスク区分を、11月に第1類薬から第2類薬に引き下げる方針を固め、パブリックコメント手続きに入った。薬事・食品衛生審議会安全対策部会の意見を聴いた上で、告示を改正する。

 ケトチフェン点鼻剤については、8月の薬食審安対部会の調査会で、リスク区分変更が了承されていた。製造販売元のノバルティスファーマが、2005年11月から08年10月までの3年間の製造販売後調査で得られた副作用などの情報を評価・検討したところ、「安全対策上、特に問題となる事項はなく、現時点において特に対応は必要ないと考えられる」と、結論づけたことを受けて判断した。

 ただし、今回の移行対象は、ケトチフェンのうち点鼻剤のみ。パブリックコメント期間は、10月2日までの1カ月。

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