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【10月16日付承認の新薬】子宮頸癌・小児肺炎球菌の予防ワクチンが国内初登場‐DPP-4阻害薬も

2009年10月21日 (水)

 厚生労働省が16日に承認した新医薬品では、子宮頸癌予防ワクチン「サーバリックス」、小児肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー」の予防ワクチンが、国内で初めて登場した。また、経口2型糖尿病治療薬として10年ぶりの新規作用機序となるDPP‐4阻害薬「ジャヌビア錠/グラクティブ錠」など、注目製品の承認が相次いだ。

サーバリックス:グラクソ・スミスクライン

 「サーバリックス」は、発癌性ヒトパピローマウイルス(HPV)16型と18型をターゲットとした、国内初の子宮頸癌予防ワクチン。独自のアジュバント(免疫増強剤)「AS04」を使用することで、HPVの自然感染に比べ、約11倍の抗体価を得ることができ、長期間の抗体維持が可能になった。

 また、ワクチンの抗原には、HPVのDNAを含まないウイルス様粒子を用いており、ワクチン接種によるHPV感染を防止する。接種対象者は、10歳以上の女性で、1回0・5mLを3回、上腕の三角筋部に筋肉内接種する。年内発売を目指している。

プレベナー注:ワイス

 「プレベナー水性懸濁皮下注」は、侵襲性肺炎球菌感染症を予防する国内初の小児用肺炎球菌結合型ワクチン。90種類の肺炎球菌の中から、小児の侵襲性肺炎球菌感染症に起因する七つの血清型を選んで、ワクチン化した。

 接種は、初回免疫を生後2~7カ月未満で開始し、27日間の間隔で3回接種する。また、追加免疫は、12~15カ月の間に1回接種する。今後、国家検定などの手続きを行い、10年春までに発売を開始する予定。

ジャヌビア錠/グラクティブ錠:万有製薬、小野薬品

 「ジャヌビア錠」「グラクティブ錠」(一般名:シタグリプチンリン酸塩水和物)は、米メルクが創製し、万有製薬と小野薬品が共同開発した国内初のDPP‐4阻害薬。経口2型糖尿病治療薬としては、10年ぶりの新規作用機序を持つ薬剤となる。

 インクレチンを分解する酵素「DPP‐4」を選択的に阻害することで、活性型インクレチンを増加させ、血糖低下作用を示す。1日1回投与でチアゾリジン系薬剤、スルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬剤との併用も可能。既に世界85カ国以上で承認されている。

エリザスカプセル:日本新薬

 「エリザスカプセル外用400μg」(一般名:デキサメタゾンシペシル酸エステル)は、国内創製の新規ステロイド薬を有効成分とする粉末のアレルギー性鼻炎治療剤。粉末鼻噴霧用ステロイド薬で、1日1回投与タイプは同剤が国内で初めて。

 粉末製剤が充填されたカプセルを、専用噴霧器にセットして鼻腔に噴霧する。アレルギー性鼻炎の3症状であるくしゃみ、鼻汁、鼻閉に効果を発揮する。

イメンドカプセル:小野薬品

 「イメンドカプセル80mg、同125mg、同セット」(一般名:アプレピタント)は、米メルクにより創製された世界初の選択的ニューロキニン1(NK1)受容体拮抗型制吐剤。抗癌剤の投与開始後24時間以内の急性期だけでなく、既存治療で効果が不十分な遅発期に対しても、悪心・嘔吐の予防、症状の軽減に有効とされている。既に世界70カ国で販売されている。

ミリプラ動注用:大日本住友製薬

 「ミリプラ動注用70mg」(一般名:ミリプラチン水和物)は、肝細胞癌の局所治療で使われる抗癌剤。油性造影剤「ミリプラ用懸濁用液4mL」と混ぜ合わせて、カテーテルで肝動脈に注入する。投与後は腫瘍局所に滞留し、長期間かけて白金成分が徐放されるため、全身への曝露が少ない。臨床試験では、再発率の高い肝細胞癌で、初回治療だけでなく、肝切除などの他の治療後に再発したケースでも、良好な抗腫瘍効果が得られている。

ラスリテック点滴静注:サノフィ・アベンティス

 「ラスリテック点滴静注用1・5mg、同7・5mg」(一般名:ラスブリカーゼ遺伝子組み換え)は、サノフィ・アベンティスが創製した遺伝子組み換え型の尿酸オキシダーゼ。「化学療法に伴う高尿酸血症」を適応症に承認された。

 化学療法によって破壊された癌細胞から血中に放出された大量の尿酸を、水溶性の高い物質「アラントイン」に変換することで、腎臓からの排泄を促進させる。現在、世界50カ国で承認されている。

ベネフィクス静注用:ワイス

 「ベネフィクス静注用250、同500、同1000、同2000」(一般名:ノナコグアルファ)は、国内初の遺伝子組み換え血液凝固第IX因子製剤。製造工程でヒト・動物の血漿成分が用いられていないのがが特徴で、血液凝固第IX因子の欠乏によって発症する血友病B患者の出血傾向を抑制する。また、あらかじめシリンジに溶解液が充填されたプレフィルドシリンジ製剤とすることで、操作性にも配慮した。既に世界50カ国で承認されている。

フエロン注:東レ

 「フエロン注射用100万、同300万、同600万」(一般名:インターフェロン・ベータ)は、膠芽腫、皮膚悪性黒色腫、C型慢性肝炎などの治療薬として使われているインターフェロンβ製剤。今回、「C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」の適応で、抗ウイルス剤「リバビリン」との併用が認められた。インターフェロンβ製剤でリバビリンとの併用療法が承認されたのは初めて。

アサコール錠:ゼリア新薬

 「アサコール錠400mg」(一般名:メサラジン)は、スイスのティロッツ・ファーマが開発した炎症性腸疾患治療剤。今回、「潰瘍性大腸炎」の適応症で承認を取得した。メサラジンにpH依存型放出制御特性を持たせたコーティングを施し、下部消化管に到達してから有効成分を放出する製剤設計によって、炎症性腸疾患の下部消化管病変に効果を発揮する。

オゼックス細粒:富山化学

 「オゼックス細粒小児用15%」(一般名:トスフロキサシントシル酸塩水和物)は、既存のオゼックス錠を小児用細粒剤としたニューキノロン系合成抗菌剤で、日本小児感染症学会からの要望を受けて開発された。ニューキノロン系合成抗菌剤で、小児の肺炎、中耳炎の適応症を取得したのは、国内初となる。

パキシル錠:グラクソ・スミスクライン

 「パキシル錠10mg、同20mg」(一般名:パロキセチン塩酸塩水和物)は、多くの不安障害を適応症とする選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)。うつ病、パニック障害、強迫性障害に続き、社会不安障害(SAD)の適応症を追加した。現在、SADの適応では、世界100カ国以上で承認されている。

プログラフ:アステラス製薬

 「プログラフ」(一般名:タクロリムス)は、アステラス製薬が創製した免疫抑制剤。重症筋無力症の適応症を取得した。今回の適応拡大により、全ての重症筋無力症患者に1次選択薬として使用できるようになった。

ベイスン錠:武田薬品

 「ベイスン錠0・2、同OD錠0・2」(一般名:ボグリボース)は、αグルコシダーゼ阻害剤として、「耐糖能異常における2型糖尿病の発症抑制」の適応症を国内で初めて取得した。体内で糖を代謝する能力が低い耐糖能異常の患者に投与することで、2型糖尿病の発症を抑制する。

アドシルカ錠:日本イーライリリー

 「アドシルカ錠20mg」(一般名:タダラフィル)は、1日1回投与を可能にした経口のホスホジエステラーゼ5(PDE5)阻害剤。今回、肺動脈性肺高血圧症の適応症を取得した。日欧米の3極で同時申請され、米国では今年5月に承認を取得し、欧州では申請中。

シムビコートタービュヘイラー吸入:アストラゼネカ

 「シムビコートタービュへイラー30吸入、同60吸入」(一般名:ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物)は、成人気管支喘息を適応症とする1日2回投与の吸入式喘息治療配合剤。1剤で二つの成分を投与することにより、気管支喘息の病態である気道炎症と気道狭窄に効果を発揮すると共に、患者のアドヒアランスが向上する可能性がある。

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