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【医薬品第一部会】4品目の一変報告

2009年10月28日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は、4品目の一部変更承認を報告・了承した。報告品目は次の通り。

 ▽モーラステープ20mg同テープL40mg(久光製薬が製造販売):有効成分はケトプロフェン。関節リウマチにおける関節局所の鎮痛の効能・効果を追加した。

 ▽セイブル錠25mg同錠50mg同錠75mg(三和化学研究所が製造販売):有効成分はミグリトール。糖尿病の食後過血糖の改善(食事療法・運動療法に加えてビグアナイド剤を使用している患者で、十分な効果が得られない場合に限る)の効能・効果を追加した。

 ▽リンデロン注2mg同注4mg(塩野義製薬が製造販売):有効成分はベタメタゾンリン酸エステルナトリウム。早産が予期される場合における、母体投与による胎児肺成熟を介した新生児呼吸窮迫症候群の発症抑制の効能・効果を追加した。

 ▽ミオMIBG-I123注射液(富士フイルムRIファーマが製造販売):有効成分は3-ヨードベンジルグアジニン(123I)注射液。腫瘍シンチグラフィによる神経芽腫の診断の効能・効果を追加した。




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