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【第一三共】抗Xa剤「エドキサバン」を国内で先行申請‐適応は下肢整形外科手術に伴うVTE予防

2010年4月7日 (水)

 第一三共は、経口抗Xa剤「エドキサバン」について、下肢整形外科手術患者の静脈血栓塞栓症(VTE)の予防適応で国内承認申請を行った。

 エドキサバンは、第一三共が創製した国内初の経口抗Xa剤。大型化を見込み、グローバルでエドキサバンの開発を進めてきたが、国内で先行して申請が行われることになった。

 膝関節全置換術施行患者716人、股関節全置換術施行患者600人を対象とした第III相試験では、エドキサバン30mg1日1回群は、対照薬のエノキサパリンナトリウム群に対し、VTE予防効果で非劣性が確認されたほか、重大な出血や重要な出血の発現率についても同等の安全性が示された。

 既に同社は、心房細動患者のVTE予防、深部静脈血栓症(DVT)・肺血栓塞栓症(PE)患者の2次予防を対象とした、エドキサバンの国際共同第III相試験を実施している。VTE、DVT、PE予防を対象とした第III相試験は、2012年に終了する予定。

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