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【医薬品第二部会】多発性骨髄腫治療薬「レブラミド」を了承‐2番目のmTOR阻害剤も

2010年6月3日 (木)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は5月31日、セルジーンが申請した多発性骨髄腫治療薬「レブラミドカプセル5mg」、ワイスの腎細胞癌治療薬「トーリセル点滴静注液25mg」の承認を審議・了承した。約1カ月後に開かれる予定の、薬事分科会に報告される。

 レブラミドカプセルの有効成分はレナリドミド水和物。効能・効果は、再発または難治性の多発性骨髄腫。海外の臨床試験では、単剤に比べ、ステロイド薬のデキサメタゾンとの併用療法で、無増悪生存期間の延長が認められた。

 同剤はサリドマイド誘導体で、催奇形性の副作用が疑われる。そのため、全例調査をはじめ、使用できる医療機関を限定した上で医師や薬剤師、患者を予め登録させるなど、厳格な安全管理を課すなどが承認条件となった。オーファン指定されているため、再審査期間は10年。原体・製剤とも毒薬に指定される予定。海外53カ国で承認されている。

 トーリセルの有効成分はテムシロリムス。効能・効果は、根治切除不能または転移性の腎細胞癌。癌の血管新生に関与する細胞増殖因子である、mTOR蛋白の活性化を阻害する分子標的薬。mTOR阻害剤としては、ノバルティスファーマのアフィニトールに次いで2番目となる。

 海外での臨床試験では、インターフェロンα単剤との比較で、トーリセル単剤の方が生存期間が延長した。また、日中韓の3カ国で行った国際共同治験では、25mg投与群76例での奏効率が11・8%だったという。全例調査が承認条件となった。再審査期間は8年。原体・製剤とも劇薬。海外52カ国で承認されている。

2品目を報告

 さらに部会では、2品目の変更が報告された。

 エポジン皮下注シリンジ24000(中外製薬が製造販売):有効成分はエポエチン・ベータ(遺伝子組み換え)。効能・効果の自己血貯血について、新用量を追加。

 レナデックス錠4mg(セルジーンが製造販売):有効成分はデキサメタゾン。効能・効果の多発性骨髄腫について、公知申請で新剤形を追加した。




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