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【医薬品第二部会】新型インフルエンザワクチンと治療薬「イナビル」を了承

2010年7月30日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は29日、新型インフルエンザワクチン「沈降インフルエザワクチンH5N1『化血研』」(化学及血清療法研究所)と、タミフル、リレンザに続くノイラミニダーゼ阻害薬「イナビル吸入粉末剤20mg」(第一三共)の審議・了承した。いずれも9月の薬事分科会に報告するが、イナビルについては、承認手続きを早め、次期インフル流行に間に合わせるべきとの意見が出たため、書面で分科会委員の確認を取った上で、会合の開催を待たずに正式承認する方向だ。

 沈降インフルエンザワクチンH5N1「化血研」は、不活化インフルエンザウイルスを有効成分とし、新型インフルのプレパンデミックワクチンとしては、北里研究所、阪大微生物研究会に続く3番目。正式に承認されれば、行政が買い上げて備蓄する。希少疾病用医薬品に指定されており、再審査機関は10年。原体・製剤とも劇薬、生物由来製品に指定する。

 イナビルは、ラニナミビルオクタン酸エステル水和物を有効成分とし、A型またはB型インフルウイルス感染症の治療を効能・効果とする。単回投与で済むため、利便性やコンプライアンスの向上が期待できる。10mgごと吸い込めるキットになっており、成人は一度に40mg、10歳未満の小児は20mgを吸入する。

 ただし、タミフル、リレンザと同様に、可能な限り速やかに投与することが望ましく、症状発現から48時間経過後の有効性を裏づけるデータは得られていない。5月時点で海外での承認はない。再審査期間は8年で、原体・製剤とも毒薬・劇薬には該当しない。

2品目の一変報告

 部会ではこのほか、日本化薬の「イムシスト膀注用81mg」と、セルジーンの「レブラミドカプセル5mg」の一部変更承認について厚労省から報告を受けた。

 イムシスト[成分名:乾燥BCG膀胱内用(コンノート株)]は、表在性膀胱癌に対する経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)を受けた患者への補助療法の新用量を追加する。免疫活性化やサイトカイン分泌により、腫瘍細胞を傷害すると考えられ、TURBT後の補助療法として米、英などで承認されている。

 レブラミド(成分名:レナリドミド水和物)は、5番染色体長腕部欠失を伴なう骨髄異形成症候群の効能・効果を新たに認める。再発・難治性の多発性骨髄腫への使用と同様に、承認条件として安全管理、患者の同意取得、全例調査を求める。デキサメタゾンとの併用は行わない。同効能で米国など15カ国が承認している。

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