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【薬食審医薬品第一部会】6品目の新薬など了承‐緊急避妊薬は分科会審議

2010年11月30日 (火)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は11月26日、6品目の新薬や効能追加を審議し、承認を了承した。このうち、そーせいが申請した、性行後の服用で妊娠を回避する緊急避妊薬「ノルレボ錠」については、安易な使用を招くなどの社会的影響を考慮し、11月10日から今月9日まで募集しているパブリックコメントの意見を踏まえ、今月下旬に開催予定の薬事分科会で再度審議し、承認の可否を判断することとなった。

 ノルスパンテープ5mg同10mg同20mg(ムンディファーマが製造販売):有効成分はブプレノルフィン。非オピオイド鎮痛剤で、治療困難な変形性関節症および腰痛症に伴う慢性疼痛における鎮痛を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。原体、製剤とも劇薬に指定予定。海外30カ国で承認されている。

 同剤は、モルヒネと同様に、中枢神経や末梢神経に存在する特異的受容体(オピオイド受容体)への結合を介し、鎮痛効果を発揮する。承認条件として、処方できる医師、調剤できる薬局を登録制にするほか、処方医による特定の講習の受講などが付いた。

 ソニアス配合錠LD同HD(武田薬品工業が製造販売):有効成分は、ピオグリタゾン塩酸塩とグリメピリド。2型糖尿病(ただし、ピオグリタゾン塩酸塩およびグリメピリド併用による治療が適切と判断された場合に限る)を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間は4年。劇薬に指定予定。海外29カ国で承認されている。

 ノルレボ錠0・75mg(そーせいが製造販売):有効成分は、レボノルゲストレル。「緊急避妊」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は4年。製剤は劇薬・毒薬に該当しない。海外48カ国で承認されている。

 同剤は、コンドームの装着不備、低用量経口避妊薬ののみ忘れなど、避妊措置に失敗した場合や、避妊措置が十分ではなかった場合に、妊娠を回避するためのもの。合成黄体ホルモンによる排卵抑制作用を有し、性交後72時間以内に服用する。妊娠阻止率は約80%。

 国内ではこれまで、性行後に服用する避妊薬は承認されていなかった。望まない妊娠を避けるというメリットがある一方、安易な使用も懸念されるため、広くパブコメを募集することになった。

 エディロールカプセル0・5μg同0・75μg(中外製薬が製造販売):有効成分はエルデカルシトール。骨粗鬆症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。海外での承認はない。活性型ビタミンD3製剤で、類似薬はアルファカルシトールなど。

 アルタットカプセル37・5同75(あすか製薬が製造販売):有効成分はロキサチジン酢酸エステル塩酸塩。胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎などに対する小児用量を追加する新用量医薬品。再審査期間は4年。H2ブロッカーで、小児用量が設定されている国はないという。

 アリクストラ皮下注5mg同7・5mg(グラクソ・スミスクラインが製造販売):有効成分はフォンダパリヌクスナトリウム。急性肺血栓塞栓症および急性深部静脈血栓症の治療の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は15年4月17日まで。海外64カ国で承認されている。

 同剤には、1・5mgと2・5mgがあり、急性肺血栓塞栓症および急性深部静脈血栓症の「発症抑制」に用いられていた。製剤の用量を増やすことで「治療」の効能を追加した。

4品目の一変了承

 同部会は11月24日、次の3品目の一変申請を報告、了承した。

 リン酸Na補正液0・5mmol/mL(大塚製薬工場が製造販売):有効成分は、医療用配合剤のため該当しない。電解質補液の電解質補正を効能・効果とする類似処方医療用配合剤。高カリウム血症患者のリスクを低減するため、カリウムを含まない製剤を開発した。

 ルナベル配合錠(ノーベルファーマが製造販売):有効成分は、ノルエチステロン/エチニルエストラジオール。現行の「子宮内膜症に伴う月経困難症」に、機能性月経困難症の効能・効果を追加する新効能医薬品。

 キンダリー透析剤4E同4D同AF4P号(扶桑薬品工業が製造販売):有効成分は、医療用配合剤のため該当しない。慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液(無糖の透析液では血糖値管理の困難な患者及び他の重炭酸型透析液では高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合、または高カルシウム血症を起こす場合がある場合)を効能・効果とする類似処方医療用配合剤。

 また、続く11月26日の第1部会でも、次の1品目の一変が報告・了承された。

 パリエット錠10mg同20mg(エーザイが製造販売):有効成分は、ラベプラゾールナトリウム。「逆流性食道炎」を効能・効果とする新用量医薬品。

 逆流性食道炎を適応とする場合のみ、これまで「1回20mgを1日1回投与」を上限としていた用量に「1回10mgまたは1回20mgの1日2回投与」を追加した。




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